医疗器械化学常规五项检测

医用器具包括无源医用器具和有源医用器具,无源医用器具是指不依靠电能或其他能源驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医用器具，主要包括植入性医用器具和无菌医用器具等。

植入性医用器具是指任何通过外科手段达到下列目的的医用器具:全部或部分插入人体或自然腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。

无源医用器具产品注册申报注意事项

境内产品注册申报资料

技术报告

1、产品的国内外动态分析情况:包括:国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况;

2、产品介绍:产品名称及其确定依据，产品分类及分类依据、产品用途等;

3、产品作用原理。预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间），可接受的较长接触时间。注明是否可降解材料,提供降解周期和降解产物的相关研究资料;

4、产品原材料(包括:涂层、染料等）。公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性等信息。商品名/材料代号、质量标准、材料成份等;若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的成份与含量信息及相关安全性评价资料;

5、产品结构(附图示）与组成;明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料;明确产品规格型号间的异同点;

6、产品生产加工过程，包括加工工艺、各种加工助剂的使用，对残留单体或小分子残留物的控制情况等;

7、产品性能要求、指标与检验方法的确定依据;

8、无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证资料;对于标明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料;

风险分析报告

根据YY/T0316-2003，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取的风险控制措施。

注册产品标准

除依据国家已颁发的关于产品标准的有关规定/标准外，强调:产品标准中,对于无源医疗器械，应将产品使用原材料、组成成份、含量明确列入标准;有材料牌号的，应明确其材料牌号;根据产品质量稳定性的需要，应在产品检验规则中制订产品出厂检验项目。已修订的注册产品标准，应提供修订说明,明确修订的内容。如果企业在补充材料过程中提交了新版的注册产品标准，则需提交单独的文件说明新旧标准的变更对比情况。在重新注册时，新版注册产品标准中应给出相对于旧标准的修订说明及修订内容。

临床试验资料

应根据《医用器具临床试验规定》提供临床试验方案与报告。此外，强调:依据审评要求,应提供临床试验统计报告;在临床试验报告中，应明确试验的产品名称、规格型号及其所对应的试验病例，结论中应明确试验产品的临床适应症。临床适应症应**于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。

产品说明书

除执行《医用器具说明书、标签和包装标识管理规定》外,强调:临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项应与临床试验报告保持一致。产品效期、灭菌方法等应同产品技术报告中所述一致。

产品质量跟踪报告(重新注册）

1、根据临床适应症，详述已注册各型号产品市场销售情况，包括销售量;

2、根据产品销售量,详述产品上市后临床随访情况

3、产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因分析与处理情况;

4、与前次注册产品相比变化情况，包括:材料及材料供应商、加工工艺、产品结构、预期用途，包装材料、灭菌方式等任何涉及产品技术性的变化。若有变化，则需提交该变化是否会带来新的临床风险的详细分析论证材料。